ZIMBERELIMAB SITC 2022 第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会于2022年11月8日至12日在美国波士顿举行。来自复旦大学附属肿瘤医院的妇瘤科主任吴小华教授团队以电子壁报的形式发表了一项赛帕利单抗宫颈癌II期临床研究的最新进展。 Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study ID号：673 在本次发表的研究中，赛帕利单抗单药治疗二线及以上复发或转移性宫颈癌的客观缓解率（ORR）高达27.8%，中位总生存期（OS）16.8个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。与同类PD-1/PD-L1单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率，且安全性良好。 该项宫颈癌II期临床研究的第二阶段是一项关键性注册临床研究，该研究纳入105例PD-L1表达阳性（CPS≥1）的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者，主要研究终点为独立审核委员会（IRC）根据ECIST1.1标准评估的ORR。次要终点包括PFS、OS、治疗相关不良事件等。本次更新数据截至2022年4月29日，在全分析集中（90例），中位随访时间为16.9个月。 本研究中，赛帕利单抗单药治疗在患者中的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位DoR尚未达到。而帕博利珠单抗在KEYNOTE-158研究中的ORR仅为14.3%。 截至2022年4月29日，78.1%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）中，大部分为1级或2级，最常见的TRAE包括贫血、甲状腺功能减退、转氨酶升高等。研究中观察到的免疫相关不良事件（irAE）大部分为1级或2级，总体安全性可控。
赛帕利单抗（zimberelimab，GLS-010）是誉衡生物委托药明生物研发、国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人源抗PD-1单抗，已于2021年8月获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准上市，适应症为二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2022年3月，NMPA已经正式受理了誉衡生物赛帕利单抗第二个适应症的上市申请，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。本年度，赛帕利单抗首次荣耀入选《CSCO宫颈癌诊疗指南》，并已连续3年入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，获得指南的I级推荐。
参考文献:
Wu X, Xia L, Wang J, et al673?Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase II studyJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.0673
